Agensi uga nolak aplikasi kanggo produk rasa amarga ora nuduhake manawa pemasaran produk kasebut cocog kanggo nglindhungi kesehatan umum.
Dina iki, Administrasi Pangan lan Narkoba AS ngumumake wis menehi wewenang kanggo pemasaran telung produk tembakau anyar, menehi tandha set pisanan produk sistem pangiriman nikotin elektronik (ENDS) sing sah dening FDA liwat jalur Aplikasi Produk Tembakau Premarket (PMTA). .FDA nerbitake pesenan marketing marang RJ Reynolds (RJR) Vapor Company kanggo piranti ENDS sing ditutup Vuse Solo lan ngiringi pod e-cairan rokok, khususe, Unit Daya Vuse Solo, Kartrid Pengganti Vuse Asli 4.8% G1, lan Kartrid Pengganti Vuse. Asli 4,8% G2.Amarga RJR Vapor Company ngirim data menyang FDA sing nuduhake manawa pemasaran produk kasebut cocog kanggo nglindhungi kesehatan masarakat, wewenang saiki ngidini produk kasebut didol kanthi sah ing AS.
"Wewenang dina iki minangka langkah penting kanggo mesthekake kabeh produk tembakau anyar ngalami evaluasi premarket ilmiah sing kuat lan ilmiah FDA.Data pabrikan nuduhake produk rasa tembakau bisa entuk manfaat kanggo perokok diwasa sing ketagihan sing ngalih menyang produk kasebut - kanthi lengkap utawa kanthi nyuda konsumsi rokok sing signifikan - kanthi nyuda paparan bahan kimia sing mbebayani," ujare Mitch Zeller, JD, direktur FDA. Pusat Produk Tembakau."Kita kudu tetep waspada karo wewenang iki lan kita bakal ngawasi pemasaran produk kasebut, kalebu apa perusahaan gagal netepi syarat peraturan utawa manawa ana bukti sing bisa dipercaya sing digunakake dening individu sing sadurunge ora nggunakake produk tembakau, kalebu para pemuda. .Kita bakal njupuk tindakan sing cocog, kalebu mbatalake wewenang.
Ing jalur PMTA, pabrikan kudu nduduhake marang agensi manawa, antara liya, pemasaran produk tembakau anyar bakal cocog kanggo nglindhungi kesehatan masarakat.Produk kasebut ditemokake cocog karo standar iki amarga, ing antarane sawetara pertimbangan utama, agensi kasebut nemtokake manawa peserta sinau sing mung nggunakake produk sing sah mung kena pengaruh konstituen sing mbebayani lan duweni potensi mbebayani (HPHC) saka aerosol dibandhingake karo pangguna rokok sing diobong.Assessment toksikologis uga nemokake aerosol produk sing sah kurang beracun tinimbang rokok sing diobong adhedhasar perbandingan data sing kasedhiya lan asil panaliten non-klinis.Kajaba iku, FDA nganggep risiko lan mupangat kanggo populasi sacara sakabèhané, kalebu pangguna lan non-pangguna produk tembakau, lan sing penting, para pemuda.Iki kalebu review data sing kasedhiya babagan kemungkinan panggunaan produk dening wong enom.Kanggo produk kasebut, FDA nemtokake manawa entuk manfaat potensial kanggo para perokok sing ngalih kanthi lengkap utawa nyuda panggunaan rokok kanthi signifikan, bakal luwih gedhe tinimbang risiko kanggo para pemuda, yen pelamar ngetutake syarat pasca pemasaran sing tujuane nyuda cahya lan akses menyang produk kasebut.
Dina iki, FDA uga ngetokake 10 pesenan penolakan pemasaran (MDO) kanggo produk ENDS rasa sing diajukake miturut merek Vuse Solo dening RJR.Amarga potensial masalah informasi komersial rahasia, FDA ora mbukak umum produk rasa tartamtu.Produk kasebut tundhuk karo MDO kanggo aplikasi pra-pasar bisa uga ora dienalake utawa dikirim kanggo introduksi menyang perdagangan antar negara bagian.Yen ana sing wis ana ing pasar, mula kudu dicopot saka pasar utawa penegakan risiko.Pengecer kudu ngubungi RJR kanthi pitakonan babagan produk ing inventaris.Badan kasebut isih ngevaluasi aplikasi perusahaan kanggo produk rasa mentol ing merek Vuse Solo.
FDA ngerti manawa Survei Tembakau Pemuda Nasional 2021 (NYTS) nemokake kira-kira 10 persen siswa sekolah menengah sing saiki nggunakake rokok elektronik sing jenenge Vuse minangka merek biasa.Agensi kasebut njupuk data kasebut kanthi serius lan nganggep risiko kanggo para pemuda nalika mriksa produk kasebut.Bukti kasebut uga nuduhake yen, dibandhingake karo pangguna produk ENDS sing ora duwe rasa rokok, wong enom luwih cenderung nggunakake produk ENDS rasa tembakau lan banjur pindhah menyang produk sing luwih berisiko, kayata rokok sing diobong.Data kasebut uga nuduhake manawa umume wong enom lan wong diwasa enom sing nggunakake ENDS diwiwiti kanthi rasa kayata woh, permen utawa mint, lan dudu rasa tembakau.Data kasebut nguatake keputusan FDA kanggo menehi wewenang kanggo produk rasa tembakau amarga produk kasebut kurang nyenengake kanggo para pemuda lan menehi wewenang produk kasebut bisa uga migunani kanggo pangguna rokok sing diobong diwasa sing ngalih menyang ENDS utawa nyuda konsumsi rokok kanthi signifikan.
Kajaba iku, wewenang saiki ngetrapake watesan pemasaran sing ketat marang perusahaan, kalebu larangan pariwara digital uga larangan pariwara radio lan televisi, kanggo nyuda potensial paparan iklan rokok kanggo produk kasebut.RJR Vapor Company uga diwajibake nglaporake kanthi rutin menyang FDA kanthi informasi babagan produk ing pasar, kalebu, nanging ora diwatesi, sinau riset konsumen, pariwara, rencana pemasaran, data dodolan, informasi babagan pangguna saiki lan anyar, owah-owahan manufaktur lan pengalaman salabetipun.
FDA bisa nundha utawa mbatalake pesenan marketing sing ditanggepi miturut jalur PMTA amarga macem-macem alasan yen agensi nemtokake marketing terus produk ora "cocok kanggo pangayoman kesehatan masyarakat," kayata yen ana sing signifikan. peningkatan inisiasi pemuda.
Nalika tumindak saiki ngidini produk tembakau didol ing AS, ora ateges produk kasebut aman utawa "disetujoni FDA."Kabeh produk tembakau mbebayani lan gawe ketagihan lan sing ora nggunakake produk tembakau ngirim ora miwiti.
Aplikasi kanggo akeh ENDS lan produk tembakau sing dianggep anyar ing pasar wiwit tanggal 8 Agustus 2016 kudu diajukake menyang FDA ing tanggal 9 September 2020. .Iki kalebu nerbitake MDO kanggo luwih saka siji yuta produk ENDS rasa sing ora duwe bukti sing cukup yen entuk manfaat kanggo perokok diwasa sing nggunakake produk rasa bakal ngatasi masalah kesehatan masyarakat sing ditimbulake dening daya tarik produk sing didokumentasikake lan akeh kanggo para pemuda.Bubar, FDA ngirim conto ringkesan keputusan MDO.Sampel iki ora nggambarake alasan keputusan kanggo saben tumindak MDO sing ditindakake dening FDA.
Agensi kasebut bakal terus nerbitake keputusan babagan aplikasi, yen cocog, lan duwe komitmen kanggo ngupayakake transisi pasar saiki menyang pasar sing kabeh produk ENDS sing kasedhiya kanggo didol wis nuduhake manawa pemasaran produk kasebut "cocok kanggo nglindhungi kesehatan masarakat. .”
Wektu kirim: Jan-10-2022
